Bolt Biotherapeutics startet klinische Phase-2-Studien zu BDC

BDC-1001 ist ein Boltbody™ immunstimulierendes Antikörperkonjugat (ISAC), das sich in der Entwicklung für HER2-positive Brust-, Darm-, Endometrium- und gastroösophageale Krebsarten befindet

BDC-1001 wird den Erstpatienten in Dosiserweiterungskohorten der Phase 2 verabreicht

REDWOOD CITY, Kalifornien, 3. August 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Bolt Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: BOLT), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das neuartige Immuntherapien zur Behandlung von Krebs entwickelt, gab heute bekannt, dass die ersten Patienten dies getan haben wurde in einer klinischen Phase-2-Dosiserweiterungsstudie dosiert, in der BDC-1001 untersucht wurde, ein auf HER2 gerichtetes Boltbody™ Immunstimulierendes Antikörperkonjugat (ISAC). In der Studie wird die BDC-1001-Monotherapie in drei diskreten Kohorten für Patienten mit HER2-positivem Darm-, Endometrium- und gastroösophagealen Krebs untersucht.

„Dies ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen, der auf dem positiven Signal der Monotherapieaktivität aufbaut, das wir im Phase-1-Teil der Studie beobachtet haben“, sagte Edith A. Perez, MD, Chief Medical Officer von Bolt Biotherapeutics. „Trotz erheblicher Fortschritte in der Krebstherapie sind HER2-positive Tumoren nach wie vor schwer zu behandeln und neue Therapiemöglichkeiten sind dringend erforderlich. Unsere ISAC-Plattform bietet einen neuartigen Mechanismus mit dem Potenzial, refraktäre und wiederkehrende Erkrankungen in die Behandlung von HER2+-Krebserkrankungen einzubeziehen, und BDC-1001 hat sich als vielversprechend erwiesen. Wir sind bestrebt, diese Studie zum Wohle der vielen bedürftigen Patienten voranzutreiben.“

Das BDC-1001-Phase-2-Programm von Bolt umfasst einzelne Kohorten aus vier verschiedenen HER2-positiven Tumortypen und nutzt ein zweistufiges Simon-Design mit dem Ziel, die zuvor in der Phase-1-Studie nachgewiesene objektive Ansprechrate von etwa 30 % zu reproduzieren. Die Phase-2-Dosiserweiterungsstudie untersucht zunächst BDC-1001 als Monotherapie in jeder der drei separaten Kohorten (HER2-positiver Darm-, Endometrium- und gastroösophagealer Krebs). Diese multizentrische, offene Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BDC-1001 bewerten, das alle zwei Wochen (alle zwei Wochen) intravenös mit 20 mg/kg verabreicht wird. Weitere Informationen finden Sie unter Clinicaltrials.gov [NCT04278144].

Das Unternehmen führt eine zusätzliche Phase-2-Studie durch, eine randomisierte zweiarmige Phase-2-Studie, in der BDC-1001 bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs untersucht wird, deren Krankheit nach der Behandlung mit Enhertu® fortschritt.

Über BDC-1001

Das führende Programm von Bolt Biotherapeutics, BDC-1001, ist ein ISAC für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), der ein auf HER2 gerichtetes Biosimilar von Trastuzumab umfasst, das mit einem nicht spaltbaren Linker an einen proprietären TLR7/8-Agonisten konjugiert ist. Nach dem erfolgreichen Abschluss der BDC-1001-Dosisskalationsstudie zur Behandlung von Patienten mit HER2-exprimierenden soliden Tumoren führt Bolt nun in den USA zwei klinische Phase-2-Studien (NCT04278144 und NCT05954143) bei Patienten mit HER2-positiven soliden Tumoren durch , Europa und Südkorea.

Über die Boltbody™ Plattform für immunstimulierende Antikörperkonjugate (ISAC).

Die Boltbody ISAC-Plattform von Bolt Biotherapeutics nutzt die Präzision von Antikörpern mit der Kraft des angeborenen und adaptiven Immunsystems, um die Tumormikroumgebung neu zu programmieren, um eine produktive Antikrebsreaktion zu erzeugen. Jeder Boltbody ISAC-Kandidat besteht aus einem tumorzielenden Antikörper, einem nicht spaltbaren Linker und einem proprietären Immunstimulans. Der Antikörper soll auf einen oder mehrere Marker auf der Oberfläche einer Tumorzelle abzielen, und das Immunstimulans soll myeloische Zellen rekrutieren und aktivieren. Aktivierte myeloische Zellen initiieren eine positive Rückkopplungsschleife, indem sie Zytokine und Chemokine freisetzen, chemische Signale, die andere Immunzellen anlocken und die Aktivierungsschwelle für eine Immunantwort senken. Dies erhöht die Population aktivierter Zellen des Immunsystems in der Mikroumgebung des Tumors und fördert eine robuste Immunantwort mit dem Ziel, dauerhafte therapeutische Reaktionen für Krebspatienten zu erzeugen.

Über Bolt Biotherapeutics, Inc.

Bolt Biotherapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das neuartige Immuntherapien zur Behandlung von Krebs entwickelt. Die Pipeline-Kandidaten von Bolt Biotherapeutics basieren auf der umfassenden Expertise des Unternehmens in der myeloischen Biologie und der Entwicklung von Krebsmedikamenten. Die Pipeline des Unternehmens umfasst BDC-1001, ein auf HER2 gerichtetes Boltbody™ Immunstimulierendes Antikörperkonjugat (ISAC); BDC-3042, ein myeloidmodulierender Antikörper; und mehrere Boltbody ISAC-Kooperationsprogramme. BDC-1001 befindet sich derzeit in der klinischen Phase 2, nachdem eine Dosissteigerungsstudie der Phase 1 erfolgreich abgeschlossen wurde, die Verträglichkeit und frühe klinische Wirksamkeit nachgewiesen hat. BDC-3042, ein Agonist-Antikörper gegen Dectin-2, wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 eine Phase-1-Studie starten. In der präklinischen Entwicklung zeigte BDC-3042 die Fähigkeit, tumorunterstützende Makrophagen in tumorzerstörende Makrophagen umzuwandeln. Bolt Biotherapeutics entwickelt außerdem mehrere Boltbody™ ISACs in strategischer Zusammenarbeit mit führenden biopharmazeutischen Unternehmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.boltbio.com/

Vorausschauende Aussagen

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